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食品药品羁系总局办公厅关于启用医疗器械注册管理信息系统受理和制证、手艺审评、行政审批子系统的告诉 Posted: 12/18/2015 【haili公布】 阅读次数:

食品药品羁系总局器审中心、受理和举报中心、信息中心:

  为做好医疗器械注册管理信息化事情,提拔羁系效能,食品药品羁系总局构造开辟了“医疗器械注册管理信息系统受理和制证、手艺审评、行政审批子系统”(以下简称审评审批子系统)。现将有关事项告诉以下:

  一、该审评审批子系统于2015年12月20日起正式启用,用于打点国产第三类、进口第二、三类医疗器械的注册、变动注册、持续注册、登记等业务。

  二、请受理和举报中心公布通告,见告企业在医疗器械注册申请时利用该体系。企业利用该体系打点相干业务需同时提交纸质申请资料。相干羁系职员和企业职员可从食品药品羁系总局网站首页()“网上处事”栏目中的“医疗器械注册管理信息系统”点击进入。操作手册和演示视频可从本体系中下载。

  三、各相干单元要高度正视,增强操纵人员培训和利用管理,和谐共同实时处理利用中发作的成绩。如有成绩,请实时与食品药品羁系总局医疗器械注册司、信息中心或软件模块技术支持职员联络。

  医疗器械注册司:张浩
  联系电话:(010)88331469

  总局信息中心:张玥、陆颖
  联系电话:(010)88330138、88330130

  软件模块技术支持:李祐祥、段少洁、汪涛
  联系电话:18910681032、18810208401、18611115033

  附件:医疗器械行政许可信息管理体系受理和制证、手艺审评、行政审批子系统启用阐明


    (滥觞:食品药品羁系总局办公厅 2015年12月15日)

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